Medical Device Regulations

reguleren kwaliteit en veiligheid.

Uiteraard voldoen alle medische hulpmiddelen die Summit Revalidatietechniek in haar assortiment heeft aan alle normen en eisen zoals deze gesteld zijn in de vernieuwde MDR. Of dit nou gaat om onze zelf vervaardigde Alpine orthesen of de diverse mobiliteitsoplossingen die wij als distributeur in Nederland leveren. De producten zijn gecontroleerd of ze aan de strenge eisen voldoen en er is een zogenaamde CE- conformiteitsverklaring beschikbaar.

Om de kwaliteit en veiligheid te borgen houdt ons kwaliteitsteam alle processen en procedures scherp in de gaten en worden er ook nacontroles uitgevoerd; de zogenaamde post market surveillance.

Tracking & tracing.

Alle geleverde medische hulpmiddelen zijn voorzien van serie- en/ of lotnummers. Met de technische informatie die is geregistreerd tijdens productie, weten we van elke voorziening exact wat er is geleverd, hoe en wanneer het is geproduceerd en welke onderdelen zijn gebruikt.

Kwaliteit en keurmerken.

Kwaliteitsbeleid

Door interne kwaliteitsmetingen, audits en een eindinspectie voordat een voorziening het pand verlaat, borgen we dat alle medische hulpmiddelen voldoen aan de gestelde normen en eisen. Met de PDCA-cyclus werken we continue aan verbetering.

ISO 9001

Ons kwaliteitsbeheer is hard op weg om ook het ISO9001 certificaat te verkrijgen. Een continue monitoring gebruikmakend van kwalitatieve en kwantitative feedback zorgt voor een continue kwaliteitsverbetering.

Wet- en regelgeving

Onze medische hulpmiddelen hebben allemaal een CE-markering. In deze conformiteitsverklaring staat vermeld dat de middelen voldoen aan de MDR EU 2017-745 en de daarbijbehoeronde NEN-EN- ISO normen.

Crashtests en convenanten

Om maximale veiligheid te garanderen hebben we onafhankelijke crashtests laten uitvoeren voor onze orthesen in combinatie met diverse gangbare rolstoelmerken en -modellen. Ook de fabrikanten van onze mobilteitsproducten hebben convenanten opgesteld met diverse rolstoelproducenten. U vindt ze op de downloads-pagina.

Landelijk kwaliteitskader zit- en ligorthese.

Als orthese fabrikanten willen wij dat er een eenduidig, actueel en helder inzicht is waar de verantwoordelijkheid van de orthese fabrikant precies begint, wat daar in de loop van de tijd aan toegevoegd is én waar deze eindigt. Daarom hebben wij, een groep van 10 Nederlandse orthese fabrikanten, in een gezamenlijk initiatief een kwaliteitskader voor zit- en ligorthesen opgesteld. Hiermee willen wij het begrip en de transparantie binnen de hulpmiddelenbranche vergroten en de communicatie over verantwoordelijkheden tussen de orthese fabrikant en andere ketenpartijen verbeteren.

Download Document